동물보호법

• 동물보호법 [법률 제11737호, 2013.4.5., 일부개정]

• 동물보호법 시행령 [대통령령 제24455호, 2013.3.23, 타법개정]

• 동물보호법 시행규칙 [농림축산식품부령 제15호, 2013.3.23, 일부개정]

실험동물에 관한 법률

• 실험동물에 관한 법률 (제정 2008.03.28 법률 제9025호)

  [제1장 총칙]

  제1조(목적)

  이 법은 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전과 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

  제2조(정의)

  이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

  1. 1. “동물실험”이란 교육·시험·연구 및 생물학적 제제(製劑)의 생산 등 과학적 목적을 위하여 실험동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말한다.
  2. 2. “실험동물”이란 동물실험을 목적으로 사용 또는 사육되는 척추동물을 말한다.
  3. 3. “재해”란 동물실험으로 인한 사람과 동물의 감염, 전염병 발생, 유해물질 노출 및 환경오염 등을 말한다.
  4. 4. “동물실험시설”이란 동물실험 또는 이를 위하여 실험동물을 사육하는 시설로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다.
  5. 5. “실험동물생산시설”이란 실험동물을 생산 및 사육하는 시설을 말한다.
  6. 6. “운영자”란 동물실험시설 혹은 실험동물생산시설을 운영하는 자를 말한다.

  제3조(적용 대상)

  이 법은 다음 각 호의 어느 하나에 필요한 실험에 사용되는 동물과 그 동물실험시설의 관리 등에 적용한다.

  1. 1. 식품·건강기능식품·의약품·의약외품·생물의약품·의료기기·화장품의 개발·안전관리·품질관리
  2. 2. 마약의 안전관리·품질관리

  제4조(다른 법률과의 관계)

  실험동물의 사용 또는 관리에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「동물보호법」으로 정하는 바에 따른다.

  1. 1. 식품·건강기능식품·의약품·의약외품·생물의약품·의료기기·화장품의 개발·안전관리·품질관리
  2. 2. 마약의 안전관리·품질관리

  제5조(식품의약품안전처의 책무)

  1. ① 식품의약품안전처장은 제1조의 목적을 달성하기 위하여 다음 각 호의 사항을 수행하여야 한다.
     1. 실험동물의 사용 및 관리에 관한 정책의 수립 및 추진
     2. 동물실험시설의 설치·운영에 관한 지원
     3. 동물실험시설 내에서 실험동물의 유지·보존 및 개발에 관한 지원
     4. 실험동물의 품질향상 등을 위한 연구 지원
     5. 실험동물 관련 정보의 수집·관리 및 교육에 대한 지원
     6. 동물실험을 대체할 수 있는 방법의 개발·인정에 관한 정책의 수립 및 추진
     7. 그 밖에 실험동물의 사용과 관리에 필요한 사항
  2. ② 제1항을 수행하기 위하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

  [제2장 실험동물의 과학적 사용]

  제6조(동물실험시설 운영자의 책무)

  동물실험시설의 운영자는 동물실험의 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 다음 각 호의 사항을 수행하여야 한다.

  1. 1. 실험동물의 과학적 사용 및 관리에 관한 지침 수립
  2. 2. 동물실험을 수행하는 자 및 종사자에 대한 교육
  3. 3. 동물실험을 대체할 수 있는 방법의 우선적 고려
  4. 4. 동물실험의 폐기물 등의 적절한 처리 및 작업자의 안전에 관한 계획 수립

  제7조(실험동물운영위원회 설치 등)

  1. ① 동물실험시설에는 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 실험동물운영위원회를 설치·운영하여야 한다.
  2. ② 제1항의 실험동물운영위원회의 기능 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

  [제3장 동물실험시설 등]

  제8조(동물실험시설의 등록)

  1. ① 동물실험시설을 설치하고자 하는 자는 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. 등록사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.
  2. ② 동물실험시설에는 해당 시설 및 실험동물의 관리를 위하여 대통령령으로 정하는 자격요건을 갖춘 관리자(이하 “관리자”라 한다)를 두어야 한다.
  3. ③ 제1항에 따른 등록기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

  제9조(실험동물의 사용 등)

  1. ① 동물실험시설에서 대통령령으로 정하는 실험동물을 사용하는 경우에는 동물실험시설 또는 제15조제1항에 따른 우수실험동물생산시설에서 생산된 실험동물을 우선적으로 사용하도록 노력하여야 한다.
  2. ② 외국으로부터 수입된 실험동물을 사용하고자 하는 경우에는 보건복지가족부령으로 정하는 기준에 적합한 실험동물을 사용하여야 한다.

  제10조(우수동물실험시설의 지정)

  1. ① 식품의약품안전처장은 실험동물의 적절한 사용 및 관리를 위하여 적절한 인력 및 시설을 갖추고 운영상태가 우수한 동물실험시설을 우수동물실험시설로 지정할 수 있다. 이 경우 지정기준, 지정사항 변경 등에 관한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.
  2. ② 제1항에 따른 우수동물실험시설로 지정받고자 하는 자는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 지정신청을 하여야 한다.
  3. ③ 식품의약품안전처장은 실험동물을 사용하는 관련 사업자 또는 연구 용역을 수행하는 자에게 제1항에 따라 지정된 우수동물실험시설에서 그 업무를 수행하도록 권고할 수 있다.

  제11조(동물실험시설 등에 대한 지도·감독)

  1. ① 제8조 또는 제10조에 따라 동물실험시설로 등록 또는 우수동물실험시설로 지정 받은 자는 식품의약품안전처장의 지도·감독을 받아야 한다.
  2. ② 제1항에 따른 지도·감독의 내용·대상·시기·기준 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

  [제4장 실험동물의 공급 등]

  제12조(실험동물공급자의 등록)

  1. ① 대통령령으로 정하는 실험동물의 생산·수입 또는 판매를 업으로 하고자 하는 자(이하 “실험동물공급자”라 한다)는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. 다만, 제8조의 동물실험시설에서 유지 또는 연구 과정 중 생산된 실험동물을 공급하는 경우에는 그러하지 아니하다.
  2. ② 제1항에 따른 등록사항을 변경하고자 할 때에는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 변경등록을 하여야 한다.

  제13조(실험동물공급자의 준수사항)

  실험동물공급자는 실험동물의 안전성 및 건강을 확보하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

  1. 1. 실험동물생산시설과 실험동물을 보건위생상 위해(危害)가 없고 안전성이 확보되도록 관리할 것
  2. 2. 실험동물을 운반하는 경우 그 실험동물의 생태에 적합한 방법으로 운송할 것
  3. 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사항으로서 실험동물의 안전성 확보 및 건강관리를 위하여 필요하다고 인정하여 보건복지가족부령으로 정하는 사항

  제14조(실험동물 수입에 관한 사항)

  실험동물의 수입과 검역에 관하여는 「가축전염병예방법」 제32조, 제34조, 제35조 및 제36조의 규정에 따른다.

  제15조(우수실험동물생산시설의 지정 등)

  1. ① 식품의약품안전처장은 실험동물의 품질을 향상시키기 위하여 충분한 인력 및 시설을 갖추고 관리상태가 우수한 실험동물생산시설을 우수실험동물생산시설로 지정할 수 있다. 이 경우 지정기준, 지정사항 변경 등에 관한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.
  2. ② 제1항에 따른 우수실험동물생산시설로 지정받고자 하는 자는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 지정신청을 하여야 한다.
  3. ③ 제1항에 따라 우수실험동물생산시설로 지정된 경우가 아니면 실험동물의 운송용기나 문서 등에 우수실험동물생산시설 또는 이와 유사한 표지를 부착하거나 이를 홍보하여서는 아니 된다.

  제16조(실험동물공급자 등에 대한 지도·감독)

  1. ① 제12조에 따라 실험동물공급자로 등록하거나 제15조에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받은 자는 식품의약품안전처장의 지도·감독을 받아야 한다.
  2. ② 제1항에 따른 지도·감독의 대상·시기·기준 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

  [제5장 안전관리 등]

  제17조(교육)

  1. ① 다음 각 호의 자는 실험동물의 사용·관리 등에 관하여 교육을 받아야 한다.
     1. 제8조제1항에 따른 동물실험시설 설치자
     2. 제8조제2항에 따른 관리자
     3. 제12조에 따른 실험동물공급자
     4. 그 밖에 동물실험을 수행하는 자
  2. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육을 수행하여야 하며, 교육 위탁기관, 교육내용, 소요경비의 징수 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

  제18조(재해 방지)

  1. ① 동물실험시설의 운영자 또는 관리자는 재해를 유발할 수 있는 물질 또는 병원체 등을 사용하는 동물실험을 실시하는 경우 사람과 동물에 위해를 주지 아니하도록 필요한 조치를 취하여야 한다.
  2. ② 동물실험시설 및 실험동물생산시설로 인한 재해가 국민 건강과 공익에 유해하다고 판단되는 경우 운영자 또는 관리자는 즉시 폐쇄, 소독 등 필요한 조치를 취한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 「가축전염병예방법」 제19조를 준용한다.
  3. ③ 동물실험 및 실험동물로 인한 재해가 국민 건강과 공익에 유해하다고 판단되는 경우 운영자 또는 관리자는 살처분 등 필요한 조치를 취한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 「가축전염병예방법」 제20조를 준용한다.

  제19조(생물학적 위해물질의 사용보고)

  1. ① 동물실험시설의 운영자는 보건복지가족부령으로 정하는 생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하고자 하는 경우 미리 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
  2. ② 제1항의 보고에 관한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

  제20조(사체 등 폐기물)

  1. ① 동물실험시설의 운영자 및 관리자 또는 실험동물공급자는 해당 시설에서 나온 실험동물의 사체가 외부에 유출되어 재이용되거나 재해가 발생되지 아니하도록 처리하여야 한다.
  2. ② 동물실험시설과 실험동물생산시설에서 배출된 실험동물의 사체 등의 폐기물은 「폐기물관리법」에 따라 처리한다.

  [제6장 기록 및 정보의 공개]

  제21조(기록)

  동물실험을 수행하는 자는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 실험동물의 종류, 사용량, 수행된 연구의 절차, 연구에 참여한 자에 대하여 기록하여야 한다.

  제22조(동물실험 실태보고)

  1. ① 식품의약품안전처장은 동물실험에 관한 실태보고서를 매년 작성하여 발표하여야 한다. ② 제1항에 따른 실태보고서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
     1. 동물실험에 사용된 실험동물의 종류 및 수
     2. 동물실험 후의 실험동물의 처리
     3. 동물실험시설 및 실험동물공급시설의 종류 및 수
     4. 제11조에 따른 동물실험시설 등에 대한 지도·감독에 관한 사항
     5. 제18조에 따른 재해유발 물질 또는 병원체 등의 사용에 관한 사항
     6. 제19조에 따른 위해물질의 사용에 관한 사항
     7. 제24조에 따른 지정취소 등에 관한 사항
     8. 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항

  [제7장 보칙]

  제23조(실험동물협회)

  1. ① 동물실험의 신뢰성 증진 및 실험동물산업의 건전한 발전을 위하여 실험동물협회(이하 “협회”라 한다)를 둘 수 있다.
  2. ② 협회는 법인으로 한다.
  3. ③ 다음 각 호에 해당하는 자는 협회의 회원이 될 수 있다.
     1. 제8조제1항에 따른 등록을 한 자
     2. 제8조제2항에 의한 관리자
     3. 실험동물분야에 관한 지식과 기술이 있는 자 중 협회의 정관으로 정하는 자
  4. ④ 협회를 설립하고자 하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 정관을 작성하여 식품의약품안전처장의 설립인가를 받아야 한다.
  5. ⑤ 협회의 정관 기재 사항과 업무에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
  6. ⑥ 협회에 관하여 이 법에 규정되지 아니한 사항은 「민법」 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.
  7. ⑦ 국가는 협회가 제1항에 따라 사업을 하는 때에 필요하다고 인정하는 경우 재정 등의 지원을 할 수 있다.

  제24조(지정 등의 취소 등)

  1. ① 식품의약품안전처장은 제8조 또는 제12조에 따라 동물실험시설 또는 실험동물공급자로 등록한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 해당 시설 또는 공급자의 등록을 취소하거나 6개월 이내의 범위에서 시설의 운영 또는 영업을 정지할 수 있다.
     1. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 것이 확인된 경우
     2. 동물실험시설로부터 또는 실험동물공급과 관련하여 국민의 건강 또는 공익을 해하는 질병 등 재해가 발생한 경우
     3. 제11조 또는 제16조에 따른 지도·감독을 따르지 아니하거나 기준에 미달한 경우
  2. ② 식품의약품안전처장은 제10조 또는 제15조에 따라 우수동물실험시설 또는 우수실험동물생산시설로 지정을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 그 지정을 취소하거나 또는 6개월 이내의 범위에서 시설의 운영을 정지할 수 있다.
     1. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 것이 확인된 경우
     2. 우수동물실험시설 또는 우수실험동물생산시설로부터 국민의 건강 또는 공익을 해하는 질병 등 재해가 발생한 경우
     3. 제11조 또는 제16조에 따른 지도·감독을 따르지 아니하거나 기준에 미달한 경우
  3. ③ 제1항 및 제2항에 따른 처분의 기준은 보건복지가족부령으로 정한다.

  제25조(결격사유)

  다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 동물실험시설의 운영자 또는 관리자 및 실험동물공급자가 될 수 없다.

  1. 1. 「정신보건법」제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 운영자 또는 관리자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
  2. 2. 금치산자·한정치산자로서 복권되지 아니한 자
  3. 3. 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자
  4. 4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고, 집행이 종료(집행이 종료된 것으로 보는 경우를 포함한다)되거나 집행이 면제된 날부터 2년이 지나지 아니한 자
  5. 5. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형의 집행유예 선고를 받고 그 유예기간 중에 있는 자
  6. 6. 제24조제1항에 따라 시설의 운영정지를 받거나 등록이 취소된 후 2년이 지나지 아니한 자

  제26조(청문)

  식품의약품안전처장은 제24조에 따라 해당 시설의 등록 취소, 운영정지, 지정 취소 등을 하고자 하는 때에는 미리 청문을 실시하여야 한다.

  제27조(지도·감독 등)

  1. ① 식품의약품안전처장은 제11조 및 제16조에 따른 지도 및 감독을 위하여 관계 공무원으로 하여금 현장조사를 하게 하거나 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다.
  2. ② 제1항에 따라 조사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 제시하여야 한다.

  제28조(과징금)

  1. ① 식품의약품안전처장은 시설의 운영자가 제24조에 해당하는 경우에는 해당 시설의 운영정지에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.
  2. ② 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 정도 등에 따른 과징금의 금액 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
  3. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 기한 이내에 납부하지 아니한 때에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

  제29조(수수료)

  다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 납부하여야 한다.

  1. 1. 제8조에 따른 등록 또는 제10조에 따른 지정을 받고자 하는 자
  2. 2. 제12조에 따른 등록 또는 제15조에 따른 지정을 받고자 하는 자

  제30조(벌칙)

  제12조제1항 또는 제2항을 위반하여 등록 또는 변경등록을 하지 아니한 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다.

  제31조(벌칙)

  제27조제1항에 따른 현장조사를 정당한 사유 없이 거부·기피·방해한 자 또는 자료제출 요구에 응하지 아니하거나 거짓의 자료를 제출한 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다.

  제32조(양벌규정)

  법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인·사용인 및 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 대하여 제31조에 해당하는 행위를 한 때에는 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 해당 조의 벌금형을 과한다.

  제33조(과태료)

  1. ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.
     1. 제8조에 따른 등록을 하지 아니한 자
     2. 제15조제3항을 위반하여 우수실험동물생산시설 또는 이와 유사한 표지를 부착하거나 이를 홍보한 자
     3. 제17조제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 동물실험시설 설치자, 관리자 또는 실험동물공급자
     4. 제18조제2항 및 제3항 또는 제19조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
  2. ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과·징수한다.
  3. ③ 제2항에 따른 과태료 처분에 불복하는 자는 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 이의를 제기할 수 있다.
  4. ④ 제2항에 따라 과태료 처분을 받은 자가 제3항에 따라 이의를 제기한 때에는 식품의약품안전처장은 지체 없이 관할 법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할 법원은 「비송사건절차법」에 따른 과태료 재판을 한다.
  5. ⑤ 제3항에 따른 기간 이내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

  부칙 <제9025호, 2008.3.28>

  1. ① (시행일)이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
  2. ② (동물실험시설 운영자에 대한 경과조치) 이 법 시행 당시 동물실험시설을 설치·운영하는 자는 이 법에 따른 운영자로 본다. 이 경우 이 법 시행 후 1년 이내에 제8조에 따라 등록하여야 한다.
  3. ③ (실험동물공급자에 대한 경과조치) 이 법 시행 당시 실험동물을 공급하는 자는 이 법에 따른 실험동물공급자로 본다. 이 경우 이 법 시행 후 1년 이내에 제12조에 따라 등록하여야 한다.

• 실험동물에 관한 법률 시행령 (제정 2009.03.25 대통령령 제21370호)

  제1조(목적)

  이 영은 「실험동물에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

  제2조(동물실험시설)

  「실험동물에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제4호에서 “대통령령으로 정하는 것”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관이나 단체에서 설치ㆍ운영하는 시설을 말한다.

  1. 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것의 제조ㆍ수입 또는 판매를 업으로 하는 기관이나 단체
     1. 가. 「식품위생법」에 따른 식품
     2. 나. 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품
     3. 다. 「약사법」에 따른 의약품 또는 의약외품(같은 법 제85조에 따른 동물용 의약품은 제외한다)
     4. 라. 「의료기기법」에 따른 의료기기(같은 법 제39조에 따른 동물용 의료기기는 제외한다)
     5. 마. 「화장품법」에 따른 화장품
     6. 바. 「마약류관리에 관한 법률」에 따른 마약
  2. 2. 「지역보건법」에 따른 보건소
  3. 3. 「의료법」에 따른 의료기관
  4. 4. 「보건환경연구원법」에 따른 보건환경연구원
  5. 5. 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 것의 개발, 안전관리 또는 품질관리에 관한 연구 업무를 보건복지가족부장관 또는 식품의약품안전처장으로부터 위임받거나 위탁받아 수행하는 기관이나 단체
  6. 6. 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 것의 개발, 안전관리 또는 품질관리를 목적으로 동물실험을 수행하는 기관이나 단체

  제3조(실험동물운영위원회의 기능)

  법 제7조제1항에 따라 설치ㆍ운영되는 실험동물운영위원회(이하 “위원회”라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

  1. 1. 동물실험의 계획 및 실행에 관한 사항
  2. 2. 동물실험시설의 운영과 그에 관한 평가
  3. 3. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항
  4. 4. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 사항
  5. 5. 그 밖에 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

  제4조(위원회의 구성 등)

  1. ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 4명 이상 15명 이내의 위원으로 구성한다.
  2. ② 위원장은 위원 중에서 호선(互選)하고, 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람 중에서 동물실험시설의 운영자가 위촉한다.
     1. 「수의사법」에 따른 수의사
     2. 동물실험 분야에서 박사학위를 취득한 사람으로서 동물실험을 관리하거나 동물실험 업무를 한 경력이 있는 사람
     3. 「민법」에 따른 법인 또는 시민단체(「비영리민간단체 지원법」에 따른 비영리민간단체를 말한다)에서 추천하는 동물보호에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람
     4. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교를 졸업하거나 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람 나. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 교육을 이수한 사람
     5. 그 밖에 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람
  3. ③ 위원회에는 제2항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 위원이 각각 1명 이상 포함되어야 하고, 다음 각 호에 해당하는 위원은 해당 동물실험시설에 종사하지 아니하고 해당 동물실험시설과 이해관계가 없는 사람이어야 한다.
     1. 제2항제1호 및 제2호의 위원 중 1명 이상의 위원
     2. 제2항제3호의 위원
  4. ④ 위원의 임기는 2년으로 한다.
  5. ⑤ 위원회의 심의대상인 동물실험에 관여하고 있는 위원은 해당 동물실험에 관한 심의에 참여해서는 아니 된다.

  제5조(위원장의 직무)

  1. ① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.
  2. ② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

  제6조(위원회의 회의 등)

  1. ① 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.
     1. 동물실험시설의 운영자의 소집 요구가 있는 경우
     2. 재적위원 3분의 1 이상의 소집 요구가 있는 경우
     3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우
  2. ② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
  3. ③ 위원장은 위원회의 회의를 매년 2회 이상 소집하여야 하고, 그 회의록을 작성하여 3년 이상 보존하여야 한다.
  4. ④ 이 영에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

  제7조(동물실험시설의 관리자)

  1. ① 동물실험시설을 설치한 자는 법 제8조제2항에 따라 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 다음 각 호의 자격요건을 모두 갖춘 사람을 관리자로 두어야 한다.
     1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교를 졸업하거나 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람
     2. 3년 이상 동물실험을 관리하거나 동물실험 업무를 한 경력이 있는 사람
  2. ② 동물실험시설의 운영자가 제1항에 따른 자격요건을 갖추어 법 제8조제2항에 따른 관리자의 업무를 수행하는 경우에는 같은 조 제2항에 따른 관리자를 둔 것으로 본다.

  제8조(우선 사용 대상 실험동물)

  법 제9조제1항에서 “대통령령으로 정하는 실험동물”이란 마우스(mouse), 랫드(rat), 햄스터(hamster), 저빌(gerbil), 기니피그(guinea pig), 토끼, 개, 돼지 또는 원숭이를 말한다.

  제9조(등록 대상 실험동물공급자)

  법 제12조제1항 본문에서 “대통령령으로 정하는 실험동물의 생산ㆍ수입 또는 판매를 업으로 하고자 하는 자”란 동물실험에 사용할 목적으로 제8조의 실험동물을 생산ㆍ수입하거나 판매하는 것을 업으로 하려는 자를 말한다.

  제10조(실험동물협회의 설립인가)

  법 제23조제4항에 따라 실험동물협회(이하 “협회”라 한다)의 설립인가를 받으려는 자는 설립인가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

  1. 1. 설립인가를 받으려는 자의 성명ㆍ주소 및 약력(법인인 경우에는 그 명칭, 정관, 주된 사무소의 소재지, 대표자의 성명ㆍ주소 및 최근 사업 활동)을 적은 서류 1부
  2. 2. 설립 취지서 1부
  3. 3. 정관 1부
  4. 4. 사업개시 예정일 및 사업개시 이후 그 사업 연도분의 사업계획서 1부
  5. 5. 창립총회 회의록 및 회원이 될 사람의 성명과 주소를 적은 명부 각 1부

  제11조(정관 기재사항 및 업무)

  1. ① 법 제23조제5항에 따라 협회의 정관에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
     1. 목적
     2. 명칭
     3. 사무소의 소재지
     4. 회원의 자격에 관한 사항
     5. 회원 가입과 탈퇴에 관한 사항
     6. 회원의 권리와 의무에 관한 사항
     7. 회비에 관한 사항
     8. 총회에 관한 사항
     9. 자산과 회계에 관한 사항
     10. 정관의 변경에 관한 사항
     11. 업무와 집행에 관한 사항
     12. 그 밖에 협회의 업무 수행에 필요한 사항
  2. ② 법 제23조제5항에 따른 협회의 업무는 다음 각 호와 같다.
     1. 동물실험에 관한 정책 연구 및 자문
     2. 실험동물의 사용 및 관리 등에 관한 정보 제공
     3. 회원 상호간의 권익 보호
     4. 법령에 따라 위탁받은 업무
     5. 그 밖에 동물실험의 신뢰성 증진 및 실험동물산업의 건전한 발전을 위하여 정관으로 정하는 업무

  제12조(과징금 산정기준)

  법 제28조제1항에 따른 과징금의 산정기준은 별표 1과 같다.

  제13조(과태료의 부과ㆍ징수)

  1. ① 법 제33조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.
  2. ② 식품의약품안전처장은 제1항에도 불구하고 위반행위의 정도, 횟수, 그 동기와 결과 등을 고려하여 해당 금액의 2분의 1의 범위에서 경감하거나 가중할 수 있다.

  부칙 <제21370호, 2009.3.25>

  이 영은 2009년 3월 29일부터 시행한다.

  [별표 1] 과징금 산정기준(제12조 관련)

  [별표 2] 과태료의 부과기준(제13조제1항 관련)

• 실험동물에 관한 법률 시행규칙 (제정 2009.06.19 부령 제116호)

  제1조(목적)

  이 규칙은 「실험동물에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

  제2조(정책의 수립 등)

  1. ① 식품의약품안전처장은 「실험동물에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제5조제1항제1호에 따른 실험동물의 사용 및 관리에 관한 정책을 매년 수립하고 이를 추진하여야 한다.
  2. ② 제1항에 따른 정책에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
     1. 법 제5조제1항제2호부터 제6호까지에 규정된 사항
     2. 법 제19조제1항에 따른 생물학적 위해물질의 취급 및 처리에 관한 사항
     3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 실험동물의 사용 및 관리에 관한 중요 사항

  제3조(동물실험시설의 등록기준)

  법 제8조제3항에 따른 동물실험시설의 등록기준은 다음 각 호와 같다.

  1. 1. 법 제8조제2항에 따른 관리자(이하 “관리자”라 한다)가 있을 것. 다만, 「실험동물에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제7조제2항에 따라 동물실험시설의 운영자가 관리자의 업무를 수행하고 있는 경우는 제외한다.
  2. 2. 별표 1에 따른 시설과 표준작업서를 갖출 것

  제4조(동물실험시설의 등록)

  1. ① 법 제8조에 따라 동물실험시설을 설치하려는 자는 별지 제1호서식에 따른 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다.
     1. 관리자의 자격을 증명하는 서류(제3조제1호 단서에 해당하는 경우는 제외한다)
     2. 별표 1에 따른 시설의 배치구조 및 면적 등 동물실험시설의 현황
  2. ② 하나의 기관이나 단체(영 제2조 각 호의 기관이나 단체를 말한다)가 설치ㆍ운영하는 동물실험시설이 여러 개이고, 해당 동물실험시설이 제3조에 따른 등록기준을 각각 충족하는 경우에는 동물실험시설별로 등록할 수 있다.
  3. ③ 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인만 해당한다)을 확인하여야 한다.
  4. ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청 내용이 제3조에 따른 등록기준에 적합한 경우에는 별지 제2호서식에 따른 동물실험시설 등록증을 신청인에게 발급하여야 한다.

  제5조(동물실험시설의 변경등록)

  1. ① 제4조에 따라 등록한 동물실험시설 설치자는 법 제8조제1항 후단에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경되면 변경된 날부터 30일 이내에 별지 제3호서식에 따른 변경등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 동물실험시설 등록증과 변경 사유 및 내용을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
     1. 동물실험시설의 명칭
     2. 운영자
     3. 관리자
     4. 동물실험시설 설치자(법인인 경우에는 법인의 대표자를 말한다)
     5. 별표 1에 따른 시설의 배치구조 및 면적
  2. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경신청사항이 제3조에 따른 등록기준에 적합하면 동물실험시설 등록증에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.

  제6조(동물실험시설의 등록증 재발급)

  동물실험시설의 설치자 또는 운영자는 동물실험시설 등록증을 잃어버렸거나 헐어서 못쓰게 된 경우에는 별지 제4호서식에 따른 재발급신청서에 동물실험시설 등록증(헐어서 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하고 재발급받을 수 있다.

  제7조(수입실험동물의 사용기준)

  법 제9조제2항에 따라 외국으로부터 수입된 실험동물을 사용하려는 경우에는 법 제13조에 따른 실험동물공급자의 준수사항을 지키고 있는 것으로 인정되는 외국의 기관이나 시설에서 생산된 실험동물로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 실험동물을 사용하여야 한다.

  1. 1. 외국의 정부기관이 인정하는 품질확보를 위한 절차를 거친 동물실험시설 또는 실험동물생산시설에서 생산된 실험동물
  2. 2. 실험동물의 품질검사를 수행하는 외국의 기관이나 시설에서 품질검사를 받아 품질이 확보된 실험동물

  제8조(우수동물실험시설의 지정기준)

  법 제10조제1항에 따른 우수동물실험시설의 지정기준은 별표 2와 같다.

  제9조(우수동물실험시설의 지정)

  1. ① 법 제10조제1항에 따라 우수동물실험시설로 지정받으려는 자는 별지 제5호서식에 따른 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
     1. 별표 2 제1호에 따른 인력의 자격이나 경력을 증명하는 서류
     2. 별표 2 제2호에 따른 시설의 면적과 배치도면(장치와 설비를 포함한다)
     3. 별표 2 제3호에 따른 표준작업서
  2. ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인만 해당한다)을 확인하여야 한다.
  3. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청 내용이 제8조에 따른 지정기준에 적합한지 여부에 대하여 현장 확인을 거쳐야 하고, 그 현장 확인 결과 지정기준에 적합하다고 인정되면 별지 제6호서식에 따른 우수동물실험시설 지정서를 신청인에게 발급하여야 한다.

  제10조(우수동물실험시설의 지정사항 변경)

  1. ① 제9조에 따라 우수동물실험시설로 지정받은 자는 법 제10조제1항 후단에 따라 제8조에 따른 지정기준에 관한 사항이 변경되면 변경된 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식에 따른 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
     1. 우수동물실험시설 지정서
     2. 변경 사유와 내용에 관한 서류
  2. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경신청사항이 제8조에 따른 지정기준에 적합하면 우수동물실험시설 지정서에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.

  제11조(우수동물실험시설 지정서의 재발급)

  우수동물실험시설의 설치 자 또는 운영자는 우수동물실험시설 지정서를 잃어버렸거나 헐어서 못쓰게 된 경우에는 별지 제4호서식에 따른 재발급신청서에 우수동물실험시설 지정서(헐어서 못쓰게 된 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하고 재발급받을 수 있다.

  제 12조(실험동물공급자의 등록)

  1. ① 법 제12조제1항에 따라 실험동물의 생산ㆍ수입 또는 판매를 업으로 하려는 자(이하 “실험동물공급자”라 한다)는 별지 제8호서식에 따른 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다.
     1. 실험동물생산시설(실험동물의 생산을 업으로 하는 자만 해당한다. 이하 같다) 또는 실험동물보관시설(실험동물의 수입 또는 판매를 업으로 하는 자만 해당한다. 이하 같다)의 배치구조 및 면적
     2. 실험동물공급자의 인력 현황(조직과 직무분장에 관한 사항을 포함한다)
  2. ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인인 경우에는 법인등기부등본을, 개인사업자인 경우에는 사업자등록증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 사업자등록증 사본을 첨부하도록 하여야 한다.
  3. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청이 적합한 경우에는 별지 제9호서식에 따른 실험동물공급자 등록증을 신청인에게 발급하여야 한다.

  13조(실험동물공급자의 변경등록)

  1. ① 제12조에 따라 등록한 실험동물공급자는 법 제12조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경되면 변경된 날부터 30일 이내에 별지 제10호서식에 따른 변경등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 실험동물공급자 등록증과 변경 사유 및 내용을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
     1. 실험동물공급자의 명칭
     2. 실험동물공급자의 주소 또는 소재지
     3. 실험동물공급자(법인인 경우에는 법인의 대표자를 말한다)
     4. 실험동물생산시설 또는 실험동물보관시설의 배치구조 및 면적
  2. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경신청이 적합한 경우에는 실험동물공급자 등록증에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.

  제14조(실험동물공급자 등록증의 재발급)

  실험동물공급자는 실험동물공급자 등록증을 잃어버렸거나 헐어서 못쓰게 된 경우에는 별지 제4호서식에 따른 재발급신청서에 실험동물공급자 등록증(헐어서 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하고 재발급받을 수 있다.

  제15조(실험동물공급자의 준수사항)

  1. ① 실험동물공급자는 법 제13조제2호에 따라 실험동물을 운반할 때에는 실험동물의 건강과 안전이 확보되는 수송장치와 온도, 환기 등 환경조건이 적절하게 유지되는 수송수단을 이용하여 운송하여야 한다.
  2. ② 실험동물공급자는 법 제13조제3호에 따라 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
     1. 사료, 물, 깔짚 등으로 인하여 실험동물의 감염 및 실험동물 간의 교차 감염이 일어나지 아니하도록 사육환경을 관리할 것
     2. 온도, 습도 및 환기를 적절히 유지ㆍ관리할 것
     3. 실험동물의 종별 습성을 고려하여 수용 공간을 확보할 것

  제16조(우수실험동물생산시설의 지정기준)

  법 제15조제1항에 따른 우수실험동물생산시설의 지정기준은 별표 3과 같다.

  제17조(우수실험동물생산시설의 지정)

  1. ① 법 제15조제1항에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받으려는 자는 별지 제11호서식에 따른 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
     1. 별표 3 제1호에 따른 인력의 자격이나 경력을 증명하는 서류
     2. 별표 3 제2호에 따른 시설의 면적과 배치도면(장치와 설비를 포함한다)
     3. 별표 3 제3호에 따른 표준작업서
  2. ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인만 해당한다)을 확인하여야 한다.
  3. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청내용이 제16조에 따른 지정기준에 적합한지 여부를 현장 확인을 거쳐야 하고, 그 현장 확인 결과 지정기준에 적합하다고 인정되면 별지 제12호서식에 따른 우수실험동물생산시설 지정서를 신청인에게 발급하여야 한다.

  제18조(우수실험동물생산시설의 지정사항 변경)

  1. ① 제17조에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받은 자는 법 제15조제1항 후단에 따라 제16조에 따른 지정기준에 관한 사항이 변경되면 변경된 날부터 30일 이내에 별지 제13호서식에 따른 변경신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
     1. 우수실험동물생산시설 지정서
     2. 변경 사유와 내용에 관한 서류
  2. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 변경신청을 받으면 그 신청내용이 제16조에 따른 지정기준에 적합한 경우에는 우수실험동물생산시설 지정서에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.

  제19조(우수실험동물생산시설 지정서의 재발급)

  제17조에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받은 자는 우수실험동물생산시설 지정서를 잃어버렸거나 헐어서 못쓰게 된 경우에는 별지 제4호서식에 따른 재발급신청서에 우수실험동물생산시설 지정서(헐어서 못쓰게 된 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하고 재발급받을 수 있다.

  제20조(교육위탁기관 등)

  1. ① 법 제17조제1항에 따른 실험동물의 사용 및 관리 등에 관한 교육의 내용, 방법 및 시간은 별표 4와 같다.
  2. ② 식품의약품안전처장은 법 제17조제2항에 따라 제1항에 따른 교육을 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
     1. 법 제23조에 따른 실험동물협회
     2. 「한국보건복지인력개발원법」에 따른 한국보건복지인력개발원
     3. 실험동물 관련 기관 또는 단체
     4. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교
  3. ③ 제2항에 따라 교육을 위탁받은 기관 또는 단체의 장은 교육에 드는 경비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다. 이 경우 그 경비에 대하여 미리 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다.

  제21조(생물학적 위해물질의 사용보고)

  1. ① 법 제19조제1항에서 “보건복지가족부령으로 정하는 생물학적 위해물질”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 위험물질을 말한다.
     1. 「생명공학육성법」 제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지가족부장관이 작성한 실험지침에 따른 제3위험군과 제4위험군
     2. 「전염병예방법」 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 제1군전염병, 제2군전염병 및 제3군전염병을 일으키는 병원체
  2. ② 동물실험시설의 운영자가 법 제19조제2항에 따라 생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하려면 별지 제14호서식에 따른 사용보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 동물실험계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

  제22조(기록 등)

  동물실험을 수행하는 자는 법 제21조에 따라 별지 제15호서식에 따른 동물실험 현황을 기록하고 기록한 날부터 3년간 보존하여야 한다. 이 경우 전자기록매체에 기록ㆍ보존할 수 있다.

  제23조(행정처분기준)

  법 제24조제3항에 따른 행정처분의 기준은 별표 5와 같다.

  제24조(수수료)

  1. ① 법 제29조에 따른 수수료는 다음 각 호에 따른다.
     1. 제4조에 따른 동물실험시설의 등록: 1만원
     2. 제5조에 따른 동물실험시설의 변경등록: 5천원
     3. 제9조에 따른 우수동물실험시설의 지정: 20만원
     4. 제10조에 따른 우수동물실험시설의 지정사항 변경: 10만원
     5. 제12조에 따른 실험동물공급자의 등록: 1만원
     6. 제13조에 따른 실험동물공급자의 변경등록: 5천원
     7. 제17조에 따른 우수실험동물생산시설의 지정: 20만원
     8. 제18조에 따른 우수실험동물생산시설의 지정사항 변경: 10만원
  2. ② 제1항에 따른 수수료는 현금, 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부할 수 있다.

  부칙 <제116호, 2009.6.19>

  이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

  • [별표 1] 동물실험시설의 등록기준(제3조제2호 관련)
  • [별표 2] 우수동물실험시설의 지정기준(제8조 관련)
  • [별표 3] 우수실험동물생산시설의 지정기준(제16조 관련)
  • [별표 4] 실험동물의 사용ㆍ관리 등에 관한 교육(제20조제1항 관련)
  • [별표 5] 행정처분기준(제23조 관련)
  • [서식 1] 동물실험시설 등록신청서
  • [서식 2] 동물실험시설 등록증
  • [서식 3] 동물실험시설 변경등록신청서
  • [서식 4] [□ 동물실험시설 등록증□ 실험동물공급자 등록증□ 우수동물실험시설 지정서□ 우수실험동물생산시설 지정서 ]재발급신청서
  • [서식 5] 우수동물실험시설 지정신청서
  • [서식 6] 우수동물실험시설 지정서
  • [서식 7] 우수동물실험시설 지정사항 변경신청서
  • [서식 8] 실험동물공급자 등록신청서
  • [서식 9] 실험동물공급자 등록증
  • [서식 10] 실험동물공급자 변경등록신청서
  • [서식 11] 우수실험동물생산시설 지정신청서
  • [서식 12] 우수실험동물생산시설 지정서
  • [서식 13] 우수실험동물생산시설 지정사항 변경신청서
  • [서식 14] 생물학적 위해물질 사용보고서
  • [서식 15] 동물실험현황

LMO법

• 교육과학기술부 시험·연구용 LMO 정보 시스템 사이트 참고
• 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률
• 유전자재조합실험지침

마약류 관리에 관한 법률

• 식품의약품안정청 의약품 사이트 참고 (“민원 사무명”에서 마약류취급자허가(학술연구자) 검색)
• 마약류관리에 관한 법률

폐기물 관리법

실험실 생물 안전 지침