본 동물실험계획서(이하"계획서"라 한다) 작성법과 관련하여서는 "동물보호법" 및"실험동물에 관한 법률" 시행에 따라 인하대학교 의과대학 생명과학연구실에서 살아있는 동물을 대상으로 행해지는 모든 연구·실험·시험 및 교육이 대상이 된다. 계획서를 작성하거나, 실험을 실시할 경우에는 "인하대학교 동물실험지침"을 준수하여야 하고, 3R 정신에 입각하여 과학적이고 윤리적인 동물실험이 실행되도록 노력하여야 한다.

계획서는 전문지식을 가지고 있지 않는 일반인도 이해할 수 있도록 가능한 알기 쉬운 용어를 사용하여 작성하여야 한다. 인체유래의 세포나 조직을 동물실험에 사용하고자 할 경우에는 "생명윤리 및 안전에 관한 법률"에 의거하여 사전에 IRB심의를 통과하여야 한다. 또한, 유전자재조합 방식에 의해 제조된 세포나 바이러스 등을 사용할 경우에는 "LMO 법률"에 의거하여 사전에 IBC심의를 통과하여야 한다.

1. 실험을 진행하는 도중에 실험내용의 변경(예, 실험기간, 동물수 등)이 필요한 경우에는 "동물실험계획변경승인신청서"를 작성·제출하여야 한다.
2. 연구책임자는 연구를 총괄하는 사람으로 한다.
3. 실험기간 : 1년 단위로 승인받을 수 있으며, 1년씩 2회 연장 가능하다. (연속계획서 제출) 3년 초과는 신규로 정규심의 받아야함.
4. 연구과제 : 개인의 사비로 이루어지는 개인학술과제를 제외하고는 연구비를 지원하는 지원기관의 명칭을 기입하여야 한다.
5. 연구참여자는 실험에 관여하는 모든 사람들을 말하며, 참여하는 모든 사람의 정보를 기입하여야 한다. 그 중에서 해당 계획서를 담당(동물구입/반입신청, 청구서 수령 등)하는 담당연구자 1인을 반드시 지정하여야 한다.
6. 교육 및 훈련 : 본교 자체의 동물실험과 관련한 안내교육이나 기술교육 혹은 외부에서 실시하는 기술교육을 이수한 경우는 이를 표시하여야 한다. 향후에는 기술교육을 이수하지 않은 연구자의 경우는 동물실험에 참여할 수가 없다. 연구책임자의 윤리교육 이수는 필수 사항임으로 윤리교육 이수번호를 기입하여야 한다.
7. 실험동물의 종·계통·성별, 사용동물 수, 미생물학적 품질 및 공급처 등을 기입한다. (동물 수 선정은 아래의 15번 항목 참조)
8. 사육 희망 장소 : 제1,2,3생명과학연구실 실험을 실시할 경우는 해당 장소에 표시를 하고, 그 외의 장소에서 실험을 실시할 경우에는 "기타"에 표시를 하고, 해당 장소를 기입하여야 한다.
9. 동물실험의 범주 : 실험동물에게 고통을 야기하는 정도에 대한 grade에 표시한다. 홈페이지에 게시되어 있는 "동물실험처치의 고통 분류에 관한 해설" 을 참고로 하여 해당되는 분류를 선택한다.
10. 동물실험종류 : 시료의 투여 및 접종, 재료 및 시료의 채취, 유전 및 육종(breeding), 외과적 처치, 방사선 조사, 감염, 생리적 상태 및 행동 관찰, 발암 중에 해당 사항에 모두 체크한다. (중복체크 가능) 그 이외에는 "기타"에 표시를 하고, 종류를 기입하여야 한다.
11. 동물실험을 대체할 수 있는 방법이 있는지 검토하고, 없으면 그 이유를 기입한다. 내용을 검색하기 위해 사용한 데이터베이스의 종류와 검색에 사용된 키워드를 함께 작성한다.
12. 해당 동물 종 선택의 적절성에 대한 근거를 기입한다.
13. 사용동물 수에 대한 적절성 : 실험에 사용되는 동물 수의 산출에 대한 근거를 자세히 기입한다.
    (예: 군당 마리수 x 그룹수 + 실험적 오차를 위한 여분 마리수) 3R 원칙에서 중요시되는 부분의 하나이기 때문에 예비실험을 통해 통계적 방법을 이용하여 필요수량을 산정하여야 한다. 유사한 실험데이터가 발표되어 있는 경우에는 해당 실험의 예를 통하여 수량을 선정할 수가 있다.
14. 실험동물의 사육관리
    1. 1) 실험동물이 사육될 장소와 실험에 필요한 특수 반입 물품, 동물실 이외의 장소로 실험동물이 이동할 경우에 대한 내용을 기입한다.
    2. 2) 특수사료를 실험에 사용하는 경우는 구입, 사용 및 처리 모든 과정이 연구자 책임 하에서 이루어지고, 사료나 음수에 실험물질을 첨가하여 동물에 투여하는 경우에도 체크를 하여야 한다. 이 경우에도 필요한 준비 및 처리는 연구자가 담당한다. 다른 연구자나 사육관리자의 안전을 위협할 수 있는 유해성물질을 사용하는 경우는 반드시 계획서에 시험물질의 유해성 여부 및 특이사항에 필요한 사항을 기재하여야 한다.
    3. 3) 사료 및 음수의 제한, 실험기간 중 운동제한이 있는 경우 내용을 기입한다.
15. 실험동물의 수의학적 관리
    1. 1) 실험동물의 고통 관리 : 동물이 겪게 되는 고통을 줄여준다는 윤리적인 차원에서 뿐만 아니라, 동물실험 결과에 미치는 영향을 고려하여 연구자는 계획서 작성 단계에서부터 통증이나 고통의 경감을 위한 방법을 충분히 검토하여야 한다. 실험목적상 빈사상태의 동물을 도중에 안락사 시키는 것이 불가능할 경우에는 계획서에 해당사항을 기재하여 사전에 위원회의 승인을 받아야 할뿐 아니라, 연구책임자는 아래 사항을 준수하여야 한다.
       1. ① 통계적 유의성이 확보될 수 있는 최소한의 동물을 사용하고,"사망" 이외의 다른 판단기준이나 근거가 있을 경우에는 이를 사용한다.
       2. ② 매일 2회 이상 임상증상을 관찰하고(공휴일을 포함하여 아침 일찍 및 오후 늦게), 비정상적인 임상증상을 나타내는 동물이 관찰될 경우에는 다른 동물로부터 분리를 하고, 사료나 물을 쉽게 섭취할 수 있도록 해준다.
       3. ③ 시험기간 동안에 이루어진 관찰·기록(관찰시간, 관찰자, 임상증상을 나타낸 동물 수, 폐사동물 수 등)을 잘 보관ㆍ유지하여야 하고, 실험동물실 관리수의사 혹은 위원회의 요청이 있을 경우에는 이를 제시하여야 한다.
          수술전후의 실험동물 통증관리를 위해서는 위원회 홈페이지에 게시되어 있는 "실험동물의 수술 전·후 통증관리"를 참고하기 바란다.
    2. 2) 안락사 : 안락사에 사용될 방법과 실시자에 대한 내용을 기입한다. 실험적 처치에 의해 격심한 고통이 유발되는 동물실험뿐 아니라, 유해물질투여에 따른 전신상태의 악화로 극심한 통증과 고통이 유발되는 독성시험, 감염실험 및 방사선조사시험, Tg 동물에서와 같이 일정시점이 지나면서 질병과 관련한 증상이 나타나면서 통증이 유발되는 동물실험을 실시할 경우에는 인도적 차원의 종료시점(humane endpoint) 기준을 선정하여 계획서에 명확히 기입하여야 하며, 동물실험이 종료될 때 또는 진통제나 진정제 등으로는 통증이나 고통을 경감시킬 수 없을 경우에 동물을 고통으로부터 해방시키기 위하여 별도의 고통이나 두려움이 없이 빠른 시간 내에 동물의 의식소실을 유발하는 행위를 의미한다. 보다 자세한 사항을 알고자 하는 경우에는 위원회 홈페이지에 게시되어 있는"동물실험의 인도적 종료시점 선정을 위한 기준" 및"실험동물 안락사 기준 및 방법"을 참고하기 바란다.
    3. 3) 수술 후 관리 : 생존성 수술인 경우, 약제의 종류/용량 및 용법에 대한 내용을 기입한다.
    4. 4) 인도적 실험 종료의 기준 : 인도적 종료시점이란 실험동물을 격심한 고통으로부터 해방시켜주기 위하여 실험을 도중에 중단하는 시점, 즉 안락사를 실시하는 타이밍을 의미한다. 동물에 극도의 통증 또는 스트레스를 가하는 결과가 예상되는 경우, 적절한 중재, 인도적 실험종료(humane endpoint) 또는 안락사를 취하기 위한 기준을 제시한다. (홈페이지의"동물실험의 인도적 종료시점 선정을 위한 기준" 참조)
16. 생물학적 위해 물질 실험
    1. 1) 보건복지부령으로 정하는 생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하고자 하는 경우 미리 식약청장에게 별지 제14호 서식에 따른 사용보고서(전자문서 포함)에 동물실험계획서를 첨부하여 제출하여야 한다.
       <보건복지부령으로 정하는 생물학적 위해물질>
       (1) 생명공학육성법제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지부장관이 작성한 실험지침에 따른 제3 위험군과 제 4위험군
       (2)감염병의 예방 및 관리에 관한 법률「제2조 제2호부터 4호까지의 규정에 따른 제 1군감염병, 제 2군감염병 및 제 3군감염병을 일으키는 병원체
    2. 2) 보고대상 재해 유발 가능물질 및 병원체
       (1) 보고대상 재해유발 가능물질
       - 「유해화학물질 관리법」제2조 제8호에 부합하는 유해화학물질로써, 대통령령으로 정한 물질 또는 환경부장관 등이 고시한 물질 ‣「유해화학물질 관리법 시행령」에서 정한 사고대비물질 ‣「유독물․관찰물질지정고시」(환경부고시)에서 정한 유독물 ‣「유독물․관찰물질지정고시」(환경부고시)에서 정한 관찰물질 ‣「취급제한․금지물질에 관한 규정」(환경부고시) 에서 정한 취급제한물질 또는 취급금지물질
       <유해화학물질 검색방법> ① 화학물질정보시스템(주소 : http://ncis.nier.go.kr)에 접속한다.
       ② 화면의 검색 창에 국문 또는 영문 물질명, CAS(미국화학회에서 화학물질에 부여한 고유번호) 번호 등을 입력한 후 검색버튼 클릭한다.
       ③ 검색결과 유독물, 관찰물질, 취급제한금지물질 및 사고대비 물질에 해당하는 경우 작성한다.
       (2) 보고대상 병원체
       - 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조 제5호에 해당하는 제 4군 감염병을 일으키는 병원체
       (3) 유해물질을 동물실험에 사용하거나(예, 에테르와 같은 폭발성이 강한 물질), 실험동물에 투여하는 경우에는 연구자 및 사육관리자의 안전을 최우선으로 고려하여야 한다. 이를 위하여 위험물질의 저장, 조제와 투여, 혈액 및 조직과 같은 생체시료의 취급, 폐기물처리와 같은 안전대책을 세울 수 있도록 사용하는 물질에 대한 안전성자료(MSDS자료)를 계획서에 첨부하여야한다.
    3. 3) 인체(혹은 동물)유래물질
       - 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」제33조"기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구" 참조

       제33조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구) ① 법 제36조제2항에 따라 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구는 다음 각 호의 연구로 한다.

       1. 연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구
          1. 가. 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
          2. 나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
          3. 다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
          4. 라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.
       2. 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
       3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구
          ② 제1항제3호에 따른 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

       이 항목 외의 것은 연구 전에 연구계획서에 대하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다.
    4. 4) 유전자변형생물체(LMO; Living Modified Organism)는 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말합니다(LMO법 제2조 제1항).
       ▶1등급(Transgenic animal 및 Knock out animal 포함) 사용 시, IBC에 사용을 신고만 하면 되지만, 인체나 환경에 미치는 영향을 고려하여 IBC심의가 필요
       ▶ 2등급 이상일 경우, IBC의 승인이 반드시 필요합니다.
       교육과학기술부에서 발행한 시험/연구용 LMO 매뉴얼 및 『생명공학육성법』 제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지부장관이 작성한 유전자재조합실험지침를 참고하시기 바랍니다.
    5. 1. (1) 생물안전지침에 나타난 미생물 위험군의 분류와 정의 및 해당

          생물안전지침에 나타난 미생물 위험군의 분류와 정의 및 해당

          구분	정의	해당미생물 예
          제 1위험군	건강한 성인에게는 질병을 일으키지 않는 것으로 알려진 생물체	E. coli
          제 2위험군	사람에게 감염 되었을 경우 증세가 심각하지 않고 예방 또는 치료가 비교적 용이한 질병을 일으킬 수 있는 생물체	Vibrio cholera 장과 병원성 E. coli Hepatitis virus Measles virus
          제 3위험군	사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하거나 치명적일 수도 있으나 예방 또는 치료가 가능한 질병을 일으킬 수 있는 생물체	Bacillus anthracis Brecella abortus Yersinia pestis SARS virus Yellow fever virus
          제 4위험군	사람에게 감염되었을 경우 증세가 매우 심각하거나 치명적이며 예방 또는 치료가 어려운 질병을 일으킬 수 있는 생물체

       2. (2) 연구시설의 안전관리등급의 분류(LMO법 시행령 별표 1)
          [별표 1] <개정 2010.3.15> 연구시설의 안전관리등급의 분류 및 허가 또는 신고 대상(제23조제1항관련)

          연구시설의 안전관리등급의 분류

          등급	대상	허가 또는 신고여부
          1등급(BL1) 제 1위험군	건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
          2등급(BL2) 제 2위험군	사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
          3등급(BL3) 제 3위험군	사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가
          4등급(BL4) 제 4위험군	사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가

          연구시설의 안전관리등급의 분류

          위험군 분류	생물안전등급	실험실 수준	안전장비
          1	BL1	일반실험실	Open bench
          2	BL2	BL1+보호복과 생물재해 표지	Open bench+BSC
          3	BL3	BL2+특수보호복,사용통제음압 및 공기제어	BSC+실험을 위한 모든 기초장비
          4	BL4	BL3+Air lock, 퇴실시 오염제거 사워, 폐기물 특별관리	Class III BSC, 양압목, 양문형 고압멸균기, 여과공기

       3. (3) Transgenic animal 및 Knock-out animal의 경우 거의 대부분이 1등급이어서 IBC에 신고만 하면 되지만, 인체나 환경에 미치는 영향을 고려하여 IBC 심의가 필요할 수 있다. 그러나 유전자변형생물체 및 미생물이 2등급 이상일 경우는 IBC 승인이 반드시 필요하다.(교과부 시험/연구용 LMO 매뉴얼 참고)
17. 동물실험의 내용
    1. 1) 동물실험의 목적과 예상되는 성과 : 비전문가도 쉽게 이해할 수 있도록 간단명료하게 작성한다.
    2. 2) 동물실험 계획 및 방법 : 실험처치와 관련한 내용을 자세히 기록하여야 한다. 공간이 부족한 경우는 별지를 첨부하도록 한다. 특히, 수술적 처치가 내용에 포함되어 있는 경우에는 수술 전후의 처치, 수술방법, 마취제 및 진정제의 종류와 양이 반드시 기재되어야 한다. 동물이 회복 후, 계속 사육되어야 할 경우에는 전용의 수술실에서 무균적으로 실시되어야 하고, 원칙적으로 동일한 동물에게 복수의 수술을 실시하는 것은 금지되어 있다.
18. 동물실험윤리위원회의 승인을 받고 연구가 시작되어야 한다.

동물실험윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)에 의해 승인된 동물실험계획서(이하 “계획서”라 한다) 내용을 수정 혹은 변경할 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 승인을 받아야 한다. 연구책임자는 위원회 승인이 있기 전에는 변경코자 하는 내용으로 실험을 진행하여서는 안 된다.

1. 연구책임자는 실험을 진행하는 도중에 실험내용의 변경(예: 연구책임자를 제외한 연구참여자, 실험기간, 동물 수, 동물 종 등)이 필요한 경우에 위원회 홈페이지에 개시되어 있는 “동물실험변경계획서”를 작성ㆍ제출하여야 한다.
2. 변경되는 계획서의 연구목적 및 내용이 기존에 승인된 계획서와 일치하여야 한다. 만일 목적 및 내용이 일치하지 않을 경우에는 새로운 계획서로 작성하여 제출하도록 한다.
3. 아래 Table에 제시되어 변경의 분류에 따라 간편 심의(신속심의) 또는 정규 심의를 거쳐서 해결한다.
   
   

   실험계획서변경의 분류

   실험계획서변경의 분류

   간편 심의 (신속 심의)	승인된 동물 수의 20% 이하를 추가할 경우 안락사 방법을 AVMA 가이드라인에 “Approved methods”로 분류되어 있는 다른 방법으로 바꾸거나, 다른 방법으로 추가할 경우 참여연구자의 변경 실험적 처치 장소의 변경 실험기간의 변경(6개월 이내 실험은 2개월까지, 1년 이내 실험은 3개월까지 연장가능, 그러나 2차 변경 불승인) 투여경로의 변경(기존의 승인된 경로보다 고통이 경감되거나, 조직의 침습 정도가 적을 경우) 승인된 실험방법 및 동물 수의 변경 없이 단순 strain 변경 동물구입 업체 변경(실험동물연구실과 협의 후 진행)
   정규 심의	동물 종 및 계통의 변경(신규계획서 제출) 승인된 동물 수의 20∼50%를 추가할 경우 승인된 동물 수의 50%를 추가할 경우(신규계획서 제출) 비 생존수술이 생존수술로 바뀌는 경우 조직의 침습 정도가 증가되는 경우 내용의 변경으로 사망되는 동물의 수가 증가될 것으로 예상되는 경우 동물이 겪게 될 고통, 통증, 불편함이 증가될 경우 사육관리자나 연구자의 안전을 위협할 수 있는 유해물질을 사용하는 경우 계획서에 명시되어 있는 “인도적 종료시점”이 변경되는 경우 안락사 방법을 AVMA 가이드라인에 “Conditional methods”로 분류되어 있는 다른 방법으로 바꾸거나, 다른 방법으로 추가할 경우

4. 위 Table에 기재되어있지 않은 내용의 경우는 위원장의 판단에 따라 분류한다.
5. 간편심의는 위원회 간사 및 위원장의 판단으로 결정을 하고, 정규심의는 모든 위원들이 판단하여 결정한다.
   경우에 따라서는 정규심의를 위해 새로운 계획서를 작성하여 제출하여야 한다.
6. 동물수량의 추가신청은 1회만 가능하며, 그 이상은 신규로 접수하여 정규심의를 받아야 한다.